قانون اجراء الدراسات الدوائية
قانون اجراء الدراسات الدوائية:
رقم الجريدة : 5083
الصفحة : 1038
التاريخ : 16-03-2011، قانون إجراء الدراسات الدوائية، السنة : 2011
عدد المواد : 19
تاريخ السريان : 15-04-2011
المادة (1)
يسمى هذا القانون، ( قانون اجراء الدراسات الدوائية لسنة 2011)، ويعمل به بعد ثلاثين يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
المادة (2)
يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا القانون، المعاني المخصصة لها ادناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك :-
الــوزارة: وزارة الصحـة .
الوزيــر: وزير الصحـة .
المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء .
المدير العام: مدير عام المؤسسة .
القسم: قسم الدراسات الدوائية في المؤسسة .
اللجنـة المؤسسية: لجنــة مراجعة البحوث والدراسات الدوائية المشكلة في الجهة التي تجري البحوث وفقاً لاحكام هذا القانون
لجنة الدراسات الدوائية: اللجنة المؤلفة للدراسات الدوائية في المؤسسة وفقا لاحكام هذا القانون .
الدراسات الدوائيـة: الدراسات الدوائية العلاجية وغير العلاجية التي تجرى على الانسان وفقاً لاحكام هذا القانون.
التوافـر الحيوي: سرعة ومدى امتصاص وتوافر الدواء او أي من مستقلباته الفاعلة في الدم او في موقع تأثيره في الجسم يعكس توافر هذه المواد في موقع التأثير.
التكافـؤ الحيـوي: عدم وجود أي فرق احصائي واضح يتعلق بالتوافر الحيوي في المستحضرات المتكافئة صيدلانياً .
المستحضر الصيدلاني المرجعي: المستحضر المرخص لاول مرة للتداول عالمياً .
المادة (3)
تقسم الدراسات الدوائية الى :
أ- الدراسات الدوائية العلاجية :الدراسات السريرية التي تجرى على المتطوعين المرضى منهم او الاصحاء.
ب-الدراسات الدوائية غير العلاجية : الدراسـات التي تجرى على المتطوعيـن الاصحـــاء من حيث فاعليـة الدواء وحركيتــه والتوافر والتكافــؤ الحيوي للدواء.
المادة (4)
أ-لا يجوز اجراء الدراسات الدوائية الا بعد حصول الجهة التي تقوم باجرائها على ترخيص من الوزير بناء على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية وفق احكام هذا القانون .
ب- يتم اجراء الدراسات الدوائية من أي من الجهات التاليـــة المرخصة وفق احكام الفقرة (أ) من هذه المادة :
1-المستشفيات العامة والخاصة التي تتوافر لديها الامكانات الفنية للقيام بالعناية الطارئة والحثيثة والفحوصات المخبرية السريرية اللازمة .
2-الجامعات والمؤسسات الاكاديمية ومؤسسات البحث العلمي المتخصصة وشركات انتاج الادوية على ان تتوافر لديها الامكانات الفنية المطلوبة وفقا للبند (1) من هذه الفقرة وفي حال عدم توافر هذه الامكانات يجوز لاي من هذه الجهات اجراء الدراسة في المستشفيات والمراكز المرخصة لاجرائها.
ج-يجب اجراء التحاليل على العينات الحيوية الخاصة بالدراسات الدوائية في مختبرات معتمدة تتوافر فيها المتطلبات الضرورية لاجراء التحاليل وضمان جودتها ودقتها .
المادة (5)
أ-لا يجوز اجراء دراسة دوائية على الانسان الا بعد الحصول طوعاً على موافقته الخطية المستنيرة المبنية على المعرفة، وخضوعه للفحوصات الطبية اللازمة، لضمان سلامته، ولا يجوز استخدام العينات الحيوية او أي جزء منها المأخوذة منه لاغراض غير المنصوص عليها في الدراسة .
ب- تلتزم الجهة التي تطلب اجراء الدراسة الدوائية لصالحها بما يلي:-
1-اعداد مخطط للدراسة التي سيتم اجراؤها، على ان يتضمن المسوغات العلمية لاجرائها واي تفاصيل واردة في هذا القانون .
2-ابرام عقد تأمين لدى احدى شركات التأمين العاملة في المملكة لتغطية الاضرار التي قد تنتج عن الدراسة، وخاصة ما يتعلق منها بالانسان الذي تجرى الدراسة عليه، على ان تحدد الحالات التي يمكن فيها ابرام هذا العقد وشروطه ومتطلباته بمقتضى تعليمات يصدرها المدير العام بناء على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية .
المادة (6)
أ- تحدد اسس ومتطلبات ترخيص الجهات، واعتماد المختبرات المنصوص عليها في المادة (4) من هذا القانون، بمقتضى تعليمات يصدرها المدير العام بناء على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية .
ب- للوزير بناء على تنسيب من لجنة الدراسات الدوائية، وقف العمل بالترخيص الصادر عنه بشكل مؤقت او الغاؤه عند ارتكاب اي مخالفة لاحكام هذا القانون، وذلك دون الاخلال بأي عقوبة اخرى نص عليها فيه .
المادة (7)
أ- تشكل في كل جهة من الجهات المنصوص عليها في المــادة (4) من هذا القانــون لجنة، تسمى ( اللجنة المؤسسية ) من خمسة اعضاء على الاقل من كلا الجنسين من ذوي الخبرة او الاختصاص، على ان يكون من بينهم قانوني وعضو من المجتمع المحلي.
ب-1- مدة العضوية في اللجنة المؤسسية سنتان قابلة للتجديد .
2- تختار اللجنة من بين اعضائها في اول اجتماع تعقده رئيساً لها ونائباً للرئيس.
المادة (8)
أ- تتولى اللجنة المؤسسية المهام والصلاحيات التالية :-
1-التأكد من صحة المسوغات العلمية لاجراء الدراسة الدوائية.
2-التأكد من كفاية فريق البحث وقدرته على اجراء الدراسة والتزامه بأسس الممارسة الجيدة لاجراء الدراسات الدوائية.
3-اعتماد مخطط الدراسة والموافقة على بدء اجرائها ومتابعتها.
4-التأكد من ان قبول المتطوع لاجراء الدراسة عليه قد تم بمحض ارادته.
5-التنسيق مع لجنة الدراسات الدوائية، واعلامها عن أي نتائج سلبية غير معروفة او خطيرة عن الدواء قد تظهر في اثناء الدراسة الدوائية او بعدها.
ب- تجتمع اللجنة المؤسسية بدعوة من رئيسها او نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة الى ذلك، ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ثلثي اعضائها على الاقل، على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بأغلبية اعضائها على الاقل.
المادة (9)
قانون اجراء الدراسات الدوائية:
أ- تلتزم الجهة التي تقوم باجراء الدراسة الدوائية بما يلي:-
1- تشكيل فريق بحث من اعضاء مؤهلين علمياً تتوافر لديهم الخبرة العملية لاجرائها وفقا لمتطلبات الدراسة، ويكون رئيس الفريق مسؤولاً عن حسن تنفيذ هذه الدراسة .
2- تأمين وجود طبيب او اكثر يشرف على اجراء الدراسة ويتحمل مسؤولية الرعاية الطبية اثناء اجرائها .
ب- تتحمل الجهة التي تقوم باجراء الدراسة المسؤولية القانونية عن الاضرار التي تلحق بالمتطوع نتيجة مشاركته في الدراسة .
المادة (10)
تشترط موافقة لجنة الدراسات الدوائية المستندة الى توصية اللجنة المؤسسية على اجراء الدراسات الدوائية على الادوية .
المادة (11)
يلتزم كل من يجري الدراسات الدوائية، بمخطط الدراسة المعتمد من قبل لجنة الدراسات الدوائية، كما عليه ان يلتزم باعلان هلسنكي الخاص باجراء الدراسات الدوائية على الانسان.
المادة (12)
تؤلف في المؤسسة لجنة تسمى ( لجنة الدراسات الدوائية )، برئاسة المدير العام وعضوية كل من :-
أ-مدير مديرية الدواء في المؤسسة نائبا للرئيس .
ب-رئيس قسم الدراسات الدوائية .
ج-صيدلي من مديرية الدواء بناء على تنسيب مدير الدواء .
د-طبيبين احدهما يسميه الوزير والاخر اخصائي امراض باطنية يسميه مجلس نقابة الاطباء .
هـ- مدير الصيدلة في الخدمات الطبية الملكية .
و- خمسة اشخاص يمثلون الجامعات والقطاع الخاص من المتخصصين في مجال حركية الدواء والصيدلة التحليلية والاحصاء الحيوي والصيدلة السريرية وعلم الادوية يتم اختيارهم بقرار من الوزير، بناء على تنسيب المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد.
المادة (13)
تتـولى لجنة الدراسات الدوائية المهام والصلاحيات التالية :-
أ-اعتماد تشكيل اللجان المؤسسية ومراقبة عملها .
ب-تقييم تقارير الدراسات المقدمة اليها لاعتمادهـا .
ج-التحقق من صحة المعلومات المقدمة لها واتخاذ الاجراءات اللازمة لذلك .
د-التأكد من التزام الجهات المرخص لها باجراء الدراسات الدوائية بمقتضى احكام هذا القانون، بتطبيق اسس الممارسة الجيدة للفحوصات السريرية والمخبرية، وفق تعليمات يصدرها الوزير لهذه الغاية، بناء على تنسيب من لجنة الدراسات الدوائية .
المادة (14)
أ- تجتمع لجنة الدراسات الدوائية بدعوة من الرئيس او نائبه في حال غيابه كلما دعت الحاجة الى ذلك، ويكون اجتماعها قانونياً بحضور اغلبية اعضائها، على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بالاجماع او باغلبية سبعة من اعضائها على الاقل .
ب-للجنة الدراسات الدوائية تشكيل لجان فنية لمساعدتها على القيام بمهامها، وتقديم التوصيات اللازمة بهذا الخصوص .
ج-1- يعين المدير العام من بين موظفي مديرية الدواء في المؤسسة امين سر للجنة الدراسات الدوائية يساعده عدد من موظفي هذه المديرية .
2- يتولى امين سر لجنة الدراسات الدوائية اعداد جدول اعمالها، ومتابعة توجيه الدعوة لعقد اجتماعاتها، وتدوين محاضر جلساتها وقراراتها، ومتابعة تنفيذها وحفظ الوثائق والمراسلات الخاصة بها .
د- لرئيس اللجنة ان يدعو من يراه مناسبا من ذوي الخبرة والاختصاص، للاشتراك في مناقشة أي موضوع معروض على اللجنة دون ان يكون له حق التصويت .
هـ- يصدر المدير العام التعليمات اللازمة بخصوص التدريب المطلوب للعاملين في مجال اجراء الدراسات الدوائية.
المادة (15)
للمدير العام ان يفوض خطيا مدير مديرية الدواء في المؤسسة او اياً من موظفي المؤسسة، حق التفتيش على الجهات المرخص لها باجراء الدراسات الدوائية للتأكد من تطبيق احكام هذا القانون .
المادة (16)
أ- تستوفى رسوم ترخيص الجهات او اعتماد المختبرات المنصوص عليها في المادة (4) من هذا القانون، وتحدد بموجب نظام يصدر لهذه الغاية على ان يشمل حالات الاعفاء من هذه الرسوم .
ب- يحدد البدل الذي تستوفيه المؤسسة مقابل الخدمات التي تقدمها لجنة الدراسات الدوائية، بمقتضى تعليمات يصدرها الوزير بتنسيب من المدير العام، وتغطى مكافآت اعضاء اللجنة وما تحتاج اليه من نفقات من حصيلة هذا البدل .
المادة (17)
أ- يعاقب بالحبس من سنة الى ثلاث سنوات او بغرامة لا تقل عن خمسة الاف دينار ولا تزيد على عشرين الف دينار او بكلتا هاتين العقوبتين، كل شخص وافق على اجراء الدراسة الدوائية او اشرف عليها او قام باجرائها دون التقيد بالشروط والمتطلبات التي يقتضيها هذا القانون.
ب-يعاقب بالحبس من ستة اشهر الى سنة او بغرامة لا تقل عن الفي دينار ولا تزيد على خمسة الاف دينار او بكلتا هاتين العقوبتين :-
1-الطبيب المعين للاشراف على اجراء الدراسة اذا تغيب دون موافقة المؤسسة عن الاشراف عليها اثناء اجرائها او لم يلتزم بمسؤولية الرعاية الطبية اللازمة للمتطوع .
2- من اخفى اي تأثيرات جانبية غير معروفة سابقاً او خطيرة للدواء ولم يعلم لجنة الدراسات الدوائية بذلك .
ج-يعاقب بغرامة لاتقل عن الفي دينار ولا تزيد على خمسة الاف دينار، كل من لم يتقيد بمخطط الدراسة المعد دون وجود مبررات علمية لذلك توافق عليها لجنة الدراسات الدوائية.
د- يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرين الف دينار ولا تزيد على خمسين الف دينار، كل مستشفى او مؤسسة بحث علمي او مؤسسة اكاديمية او جامعة او شركة انتاج ادوية اجرى دراسة دوائية على الانسان دون ان يكون مرخصا له بذلك، او قام أي مختبر بتحليل العينات الحيوية دون ان يكون معتمداً استنادا لهذا القانون او دون التقيد باحكامه .
هـ- أي مخالفة اخرى لاي حكم من احكام هذا القانون تتعلق باجراء الدراسات الدوائية ولم ينص على عقوبة خاصة بها يعاقب مرتكبها بغرامة لا تزيد على ثلاثة الاف دينار .
و- لا يجوز النزول بالعقوبات الى الحد الادنى المنصوص عليها في الفقرات (أ) و (ب) و (ج) و (د) و (هـ) من هذه المادة عند استعمال الاسباب التقديرية المخففة .
المادة (18)
لمجلس الوزراء اصدار الانظمة اللازمة لتنفيذ احكام هذا القانون.
المادة (19)
رئيس الوزراء والوزراء مكلفون بتنفيذ احكام هذا القانون.
مكتب العبادي للمحاماة
قانون اجراء الدراسات الدوائية
قانون الأردن
